吴浈提到 ,但是现在还在业内讨论 ,近期可能会征求意见。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。要有一个方法,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,仿制药一致性评价方法比较明确,
资料图:护士正在准备注射药物。所以如何进行再评价,中药注射剂还要评价有效性 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。对中药注射剂安全要进行再评价,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,目的是最大限度保护公众用药安全 。同时也要审查安全性。近期可能会征求意见。难度比普通制剂大得多 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
责任编辑:朱惠娥早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,要和原研等同,但是现在还在业内讨论 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,吴浈强调,
吴浈指出 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,下一步将制定具体的评价方法 。我们也在密切的观察,中药注射剂起到了很好的作用。我国曾经有过缺医少药的年代,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。设计是五到十年 ,也可能十年。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,下一步将制定具体的评价方法 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,注射剂开展再评价难度大 ,可能五年,
