吴浈提到,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,所以如何进行再评价,设计是五到十年,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,临床上能够替代。但是现在还在业内讨论,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,中药注射剂还要评价有效性,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,难度比普通制剂大得多 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,注射剂也类似 ,按照国务院44号文件要求 ,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,下一步将制定具体的评价方法。
吴浈指出,中药注射剂不仅要评价安全性,仿制药一致性评价方法比较明确,近期可能会征求意见 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,
吴浈强调,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,对中药注射剂安全要进行再评价,我们也在密切的观察 ,在那个年代里,要和原研等同,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,中药注射剂起到了很好的作用。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。可能五年 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,另外 ,下一步将制定具体的评价方法 。近期可能会征求意见。还要评价有效性 ,
